医药产业混沌之中自有进化定式

发布时间：2016-5-8     浏览次数：2558

国际观念对国内医药行业的游戏规则和发展方向均起到了非常重要的作用。变化仍将持续，国内医药企业在放开思想接受国际准则的过程中逐步走向国际化。　　

　　多方位“软”升级

　　生产标准逐步向国际标准靠近。2000年推行的GMP是国内医药产业的重要转折点，虽然这个标准并未达到设想中的目标，但毕竟是国内第一次形成的医药企业进入壁垒。国内GMP标准落后，导致欧美药品出口长期被国际巨头在国内的合资或独资企业所垄断；同时，进口药品以及合资药品借助高度规范化的生产标准占据了国内高端制剂的绝对优势。

　　国内医药企业也在逐步成长，在获得原始资本积累有能力投入后，生产标准开始不断提升，大量先行的制剂生产企业迫不及待地通过欧美发达国家生产许可的认证，反过来又推动着国内生产标准的提升。

 　　知识产权保护。入世之前，国内企业强大的仿制能力与薄弱的知识产权保护意识形成鲜明的对比。而入世对国内医药产业产生最快影响的正是知识产权保护的逐步严格，国内医药企业自此开始逐步重视研发。现在，与国内药企研发积累不足相对应的是，中成药独家品种的挖掘达到了一个新的高度。

　　借助知识产权，国际巨头的专利药优势得到了加强，知识产权铸就的强大壁垒，对于拥有专利药优势的国际药企可谓如虎添翼。

　　国际标准引入提升新药研发有效性。入世之前，国内新药研发基础极其薄弱，而且存在标准过低以及研发过程不规范的特点。大量所谓的新药实际上仅仅是改进包装，或没有经过严格临床试验，缺乏严格的临床指针。在国际贸易交流过程中，新药研制的过程规范化和严格化使得国内新药审批滥行得到了有效控制，对真正的有效新药研发起到了很好的指引作用。近年来，无论是恒瑞医药还是天士力等大型医药企业，在创新型的化学药和植物提取药中均取得了突破性进展。

　　对国际标准的熟悉推动企业不断升级。典型代表是海正药业、华海药业等，这些企业在实现低价非规范市场原料药向高端规范原料药市场突破后，开始向高端的制剂生产市场进军。